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各種國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的高效過(guò)濾器規(guī)格和參數(shù)


分散油微粒(附表)掃描測(cè)試,也稱為過(guò)濾器完整性測(cè)試或泄漏測(cè)試,是最常用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法之一。

建議以固定的時(shí)間間隔重復(fù)該測(cè)試,以驗(yàn)證連續(xù)過(guò)濾的效率。在測(cè)試過(guò)程中,會(huì)引入微粒過(guò)濾器并測(cè)量其輸出。

各種國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都要求進(jìn)行 HEPA 過(guò)濾器泄漏測(cè)試,包括《美國(guó)食品及藥物管理局工業(yè)指南》: 無(wú)菌藥品生產(chǎn)的無(wú)菌處理,cGMP 和世界衛(wèi)生組織技術(shù)報(bào)告系列,第 961 號(hào)。ISO 14644-3 潔凈室標(biāo)準(zhǔn)提供了進(jìn)一步的指導(dǎo)。

自 20 世紀(jì) 50 年代開(kāi)始使用的傳統(tǒng)氣溶膠光度測(cè)試方法適用于測(cè)量 0.003% 的平面掃描測(cè)試。要進(jìn)行準(zhǔn)確的過(guò)濾器泄漏測(cè)試,必須確保被測(cè)過(guò)濾器上游面上的氣溶膠濃度挑戰(zhàn)是均勻的;這就是所謂的空間均勻性。否則,局部的高濃度或低濃度可能會(huì)導(dǎo)致過(guò)濾器測(cè)試失敗或錯(cuò)誤通過(guò)測(cè)試。ISO 14644-3 指出,測(cè)試氣溶膠濃度隨時(shí)間的變化不應(yīng)超過(guò) ±15%。應(yīng)驗(yàn)證過(guò)濾器上游挑戰(zhàn)的一致性。

如果測(cè)試目標(biāo)是潔凈室套件,則應(yīng)在空氣處理裝置(抽氣機(jī))后對(duì)氣溶膠注入進(jìn)行測(cè)試。當(dāng)空氣進(jìn)入過(guò)濾器時(shí),管道內(nèi)的測(cè)試顆粒會(huì)充分混合,導(dǎo)致過(guò)濾器兩端的濃度增大。




重要的是,要在過(guò)濾器之前確定通過(guò)測(cè)試的適當(dāng)流速。在檢查過(guò)濾器泄漏部位時(shí),系統(tǒng)應(yīng)檢查 ISO 14644-3 中描述的以下測(cè)試,以驗(yàn)證氣流體積、平衡和速度測(cè)試(如適用)與指定范圍內(nèi)的這些參數(shù)是否一致。這些測(cè)試應(yīng)在一致性測(cè)試和泄漏測(cè)試之前進(jìn)行。

ISO 14664-3 標(biāo)準(zhǔn)指出,滲透測(cè)試挑戰(zhàn)的是濃度,但允許客戶與標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商之間達(dá)成 0.01% 的替代協(xié)議。而美國(guó)食品及藥物管理局(FDA)的指南則指出,滲透泄漏率為 0.01%。

最好從密封墊而不是過(guò)濾器表面開(kāi)始掃描,這樣密封墊泄漏測(cè)試顆粒區(qū)域和過(guò)濾器表面的任何問(wèn)題都不會(huì)造成介質(zhì)泄漏的錯(cuò)誤報(bào)告。

檢查完墊圈后,最好繼續(xù)過(guò)濾介質(zhì),并在外殼和過(guò)濾器表面之間進(jìn)行密封。


信息報(bào)表

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